Calidad, acreditaciones y certificaciones
El eje principal del plan de la calidad de los laboratorios del CDB es la mejora continua de todos sus procesos y servicios que la Dirección impulsa mediante la creación de grupos de trabajo o comités que permiten realizar un mejor control y seguimiento de los procesos y de los sistemas de la calidad y de los programas de evaluación externa de la calidad en los que participa.
La calidad de los resultados analíticos se garantiza mediante el uso de controles internos y la participación en los programas de evaluación externa de la calidad. La relación de programas en los que se participa se muestran en la Guía Adjunta.
Los laboratorios del CDB disponen de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma UNE EN-ISO 9001:2015 (ER-0186/2007) para las actividades de recepción y obtención de muestras biológicas y su procesamiento, la realización de análisis o estudios diagnósticos y la validación y emisión de informes de resultados o diagnósticos, en los ámbitos de:
- Anatomía Patológica:
- Biopsias
- Citologías
- Autopsias
- Bioquímica y Genética Molecular:
- Bioquímica, Hormonal, Oncobiología y Citoquinas
- Farmacología y Toxicología
- Genética molecular
- Citogenética y Genética clínica
- Errores congénitos del metabolismo
- Hematología:
- Hematimetría y Citología
- Hemostasia
- Inmunohematología y Eritropatología
- Inmunología:
- Histocompatibilidad
- Inmunopatología
- Microbiología:
- Bacteriología
- Virología
- Parasitología
Se dispone de una serie de prestaciones acreditadas por ENAC, según la norma UNE-EN ISO 15189 en el ámbito de Bioquímica Clínica, Genética Molecular y Patología Molecular.
El alcance de las prestaciones acreditadas es de carácter público y figura en el Anexo Técnico (Nº 1199/LE2304) editado por ENAC. Puede ser consultada su última actualización en la página web de ENAC (www.enac.es).
Los laboratorios del CDB también disponen de otras acreditaciones o certificaciones para ámbitos muy concretos y específicos:
El Laboratorio de Histocompatibilidad del Servicio de Inmunología está acreditado por la European Federation for Immunogenetics (EFI) (09-ES-005.995) para llevar a cabo los estudios de histocompatibilidad en los siguientes contextos:
- Trasplante de órganos sólidos (renal y no renal):
- Tipaje de receptores.
- Detección de anticuerpos anti HLA y donante específico.
- Tipaje del donante.
- Prueba cruzada pretrasplante.
- Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas:
- Estudio de posibles donantes relacionados.
- Tipaje de donantes no relacionados.
- Tipaje de donantes del registro español.
- Tipaje de cordón umbilical.
- Estudios de asociación de HLA y enfermedades.
- Estudio de alorespuesta asociada a la transfusión.
El Laboratorio de Evaluación Externa de la Calidad en Hematología, integrado en el Área Operativa Laboratorio Core, dispone de un sistema de gestión de la calidad conforme a las exigencias de la norma UNE-EN ISO 9001:2015 para la puesta en marcha, definición, coordinación y control de los programas de comparación de resultados entre los laboratorios que se inscriben a los programas de evaluación externa de la calidad en Hematología. Dispone del certificado AENOR ER-1889/2005.
La Unidad de Terapias Avanzadas del Servicio de inmunología dispone de un certificado de cumplimiento de Norma de Correcta Fabricación (NCF) emitido por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (certificado ES/068I/20) para las operaciones de fabricación de:
- Células dendríticas inmunogénicas diferenciadas adultas autólogas de sangre periférica no expandidas (pulsadas o no con un listado de líneas tumorales alogénicas).
- Células dendríticas tolerogénicas diferenciadas adultas autólogas de sangre periférica no expandidas (pulsadas o no con antígenos completos o péptidos).
- Linfocitos T diferenciados adultos autólogos de sangre periférica expandidos y transducidos mediante un vector lentiviral (CAR-T).
También dispone de la autorización de uso humano por la propia AEMPS (Nº 85.737) como medicamento de terapia avanzada "ARI-001", bajo el RD 125/2011 que define la autorización de estos productos de fabricación no industrial (bajo la norma conocida como "exención hospitalaria").
Nuestra política de calidad tiene por objetivos:
- Proporcionar información eficaz para facilitar la prevención, el diagnóstico, el pronóstico y el control del tratamiento de las enfermedades, así como asesorar y colaborar en la interpretación de los resultados.
- Optimizar los procesos y productos con el fin de satisfacer permanentemente las diferentes necesidades y expectativas de los clientes reales y potenciales. Para ello aprovechamos los avances científicos continuos, mantenemos un alto grado de competitividad y garantizamos la confidencialidad de todos los datos y resultados obtenidos.
- Mejorar continuamente la eficacia de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad y cumplir todos los requisitos legales y reglamentarios vigentes asociados a la actividad que se realiza.
- Implicar a todo el personal en el conocimiento y aplicación de los requisitos y documentación del sistema de la calidad.
- Preservar los recursos naturales y energéticos y minimizar la generación de residuos.
Esta Política de la Calidad proporciona el marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad anuales.
La persona responsable de la Unidad de la Calidad del CDB (Coordinadora de Calidad) es Yolanda López Púa (yolopez@clinic.cat)